Európska lieková agentúra prijala dve žiadosti o podmienečnú registráciu vakcíny

(Zdroj: SITA)

Európska lieková agentúra (EMA) prijala dve žiadosti o podmienečnú registráciu vakcíny na prevenciu ochorenia COVID-19. Prvým žiadateľom je konzorcium BioNTech a Pfizer a druhým Moderna Biotech Spain, S.L. Ak budú predložené údaje o kvalite, účinnosti a bezpečnosti spĺňať požiadavky na registráciu vakcíny, registračné rozhodnutia môžu byť vydané o niekoľko týždňov. Informovala o tom hovorkyňa Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv Magdaléna Jurkemíková.

Registrácia vakcín na prevenciu ochorenia COVID-19 prebieha v zrýchlenom konaní. Obe vakcíny boli zahrnuté v procese priebežného hodnotenia. Ak budú predložené údaje dostatočné, EMA vydá stanovisko k registrácii vakcíny od konzorcia BioNTech a Pfizer 29. decembra, stanovisko k registrácii vakcíny od spoločnosti Moderna Biotech Spain, S.L. by malo byť známe 12. januára. Tieto termíny sa však ešte môžu zmeniť. “Na dátum vydania stanoviska vplýva najmä to, či budú predložené údaje dostatočné, alebo bude potrebné výrobcov požiadať o dodanie dodatočných údajov,” vysvetlila Jurkemíková.

Stanovisko za Európsku liekovú agentúru vydá vedecký Výbor pre lieky na humánne použitie, v ktorom má Štátny ústav pre kontrolu liečiv svojich zástupcov. Registračné rozhodnutie následne vydáva Európska komisia. Takéto rozhodnutie je automaticky platné vo všetkých členských štátoch Európskej únie.

Podmienečná registrácia znamená, že v čase vydania registračného rozhodnutia žiadateľ nedodal údaje o účinnosti a bezpečnosti lieku v takom rozsahu, ako sa štandardne vyžaduje. Aj v takomto prípade musia prínosy lieku prevažovať nad potenciálnymi rizikami spojenými s neúplnými údajmi.

Držiteľ rozhodnutia o podmienečnej registrácii je následne povinný dodať doplňujúce údaje v stanovených lehotách. Aj pri podmienečnej registrácii musí byť dostatočne preukázaná bezpečnosť, kvalita a účinnosť vakcíny. Pre vakcíny na prevenciu ochorenia COVID-19 bol zavedený dodatočný plán monitorovania ich bezpečnosti nad rámec už platnej legislatívy.

— SITA

Vydržte, hlasujete...

Ďakujeme za váš hlas...

Už ste hlasovali...

0

Našli ste chybu? Napíšte nám na

ZACHRÁŇTE DENNÍK SLOVENSKO


Rastúca čítanosť, no klesajúce príjmy. Tento paradox súvisiaci s koronakrízou neobchádza ani Denník Slovensko. K nemu sa pridružili aj početné podpásové útoky oponentov.

Pomôcť k záchrane perspektívneho národno-konzervatívneho mediálneho projektu však môžete aj vy. Urobiť tak môžete zaslaním ľubovoľného príspevku alebo pravidelnou sumou na náš transparentný účet, prípadne na náš bežný firemný účet.
Bojujeme aj za vás. Ďakujeme.


Prispejte nám transparentne
(IBAN: SK58 0900 0000 0051 6012 9105)

Prispejte na náš bežný firemný účet anonymne
(IBAN: SK22 0900 0000 0051 7010 3099)

DENNÍK SLOVENSKO — Denník pre Slovensko

Sme mladí ľudia, ktorí písanie chápu nie len ako spôsob vlastnej sebarealizácie, ale aj ako povinnosť voči vám ostatným. Nebudeme sa však stavať do nečitateľnej pózy, ale nahlas šíriť to, čo pokladáme za objektívne správne so zreteľom na náš hodnotový systém. Neromantizujeme si minulosť, ale nasledujeme pozitívny odkaz našich dejateľov či predkov, ktorí za náš spôsob života, vlasť a rodinu umierali a chceme našu domovinu odovzdať budúcim generáciám v ešte lepšom stave, než v akom sme ju našli. Čítajte viac...

Celosvetový počet mŕtvych na Covid-19 presiahol dva milióny

Celosvetový počet mŕtvych na Covid-19 presiahol dva milióny

Počet ľudí, ktorí vo svete zomreli v dôsledku nákazy novým koronavírusom, presiahol hranicu dva milióny. Podľa dát Johns Hopkins University, ktorá vedie štatistiky v súvislosti s vírusom, sa tak stalo v piatok. Svet dosiahol tento smutný míľnik v..

Odoberajte náš newsletter